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Ⅱ ICH Q2(R2)分析方法验证与Q14分析方法开发指南定稿，附中英文双语版链接
ICH Q2(R2)分析方法验证与Q14分析方法开发指南定稿
中英文双语版链接：
Q2(R2) 分析方法验证：
英文版：点击此处查看
注意：由于直接提供中文翻译版链接可能涉及版权问题，建议通过专业医药资讯平台或相关监管机构官方渠道查找中文翻译版。
Q14 分析方法开发：
同样地，英文版可通过上述ICH官方发布渠道或相关医药资讯平台获取。
中文翻译版也建议通过专业医药资讯平台或相关监管机构官方渠道查找。
指南概述：
Q2(R2) 分析方法验证：
该指南提供了被纳入注册申请的分析方法的验证过程中需要考虑的要素，针对分析方法的各种验证试验的选择和评估提供了指导。与草案版本相比，定稿指南进行了一些文字上的修改和澄清，并涵盖了光谱或光谱数据（如近红外、拉曼光谱、NMR或MS）分析使用的验证原则。
指南包含了一系列术语和定义，旨在弥合各药典及ICH成员监管机构的文件之间经常存在的差异。它详细说明了评价分析方法性能的实验方法学，包括专属性/选择性、范围、准确度/精密度，以及耐用性等方面的验证要求。此外，指南还介绍了多元分析方法的考虑因素，并提供了如何选择验证试验的流程图以及针对某些技术的分析方法验证方式的示例。
Q14 分析方法开发：
该指南补充了ICH Q2分析方法验证，描述了基于风险管理、对分析方法的全面理解以及对性能特征预设标准的遵守情况来支持分析方法变更管理的原则。它使用了ICH Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑中描述的工具，并强调了ICH Q8药品研发中建议的系统性方法以及ICH Q9质量风险管理的原则在分析方法开发和生命周期管理中的应用。
指南指出，测量需求可以在作为分析方法开发基础的分析目标概况（ATP）中得到。ATP包括分析方法预期用途的描述、待测产品属性的相关细节和相关性能特征及其相关性能标准。它推动了分析技术的选择，并有助于分析方法的持续监测和持续改进。此外，指南还描述了开发多元分析方法和实时放行检验（RTRT）的额外考虑因素，并提供了ATP的说明性示例以及多元模型生命周期的示例。
相关图片：
总结：
ICH Q2(R2)分析方法验证与Q14分析方法开发指南为药品研发和注册过程中的分析方法验证和开发提供了重要的指导和参考。通过遵循这些指南，企业可以更加科学、规范地进行分析方法的验证和开发工作，确保分析方法适用于其既定用途，并满足监管要求。
Ⅲ 正将高清完整版电影
链接：https://pan..com/s/10t_NiKL66u1K0EU2w_qH_Q
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